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化难为简:把握化合物制备方法专利侵权判定中的要点和难点——最高人民法院指导案例84号 (2015)民三终字第1号判决书评析

 
马德刚 黎聪 | 竞天公诚律师事务所
 
序 言
 
专利侵权判定的司法实践中通常会适用全面覆盖原则和等同原则。产品专利权利要求保护的技术方案中通常包括部件名称、结构、材料、位置和连接关系这五类技术特征。而方法专利权利要求保护的技术方案中通常包含步骤及其顺序两类技术特征。与产品专利的技术特征相比较,方法专利的技术特征比较抽象,因此在适用全面覆盖或等同原则做技术特征对比时,分析方法专利的技术特征是否相同或等同时会更难一些。方法专利中包括化合物制备方法专利。化合物制备方法专利权利要求保护的技术方案通常被概括成化学式,其技术特征通常包括参加化学反应的反应物、反应条件、反应发生的位置等,分析、对比上述技术特征是否相同或等同的工作就更加抽象、复杂,这就使得化合物制备方法专利侵权判定成为难点中的难点。反过来讲,能够准确、熟练地做化合物制备方法侵权判定后,再做其他种类的专利侵权判定就不再困难。

在专利侵权案件中,无论技术背景有多复杂、案情有多曲折,侵权判定的基本方法是相同的,即:首先确定涉案专利的权利要求保护的技术方案,并将其分解成若干技术特征;其次确定被控侵权的技术方案,并将其分解成若干技术特征;最后,将涉案专利的技术特征与被控侵权方案的技术特征进行对比,被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的,人民法院应当认定其落入专利权的保护范围;被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。[1]等同特征,是指与所记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。[2]

在最高人民法院指导案例84号(2015)民三终字第1号判决(以下简称“指导案例”)中,二审法院将化合物制备方法专利侵权对比所需的技术方案及其技术特征概括得极其精准、透彻,侵权对比和分析过程言简意赅、堪称典范。此案作为指导案例,不但对化合物制备方法专利侵权判定有直接影响,而且对全部专利侵权案件都有参考价值。因此笔者愿通过对指导案例的分析,与同行们分享如何把握化合物制备方法专利侵权判定中的要点。

案 情
 
2013年7月25日,原告礼来公司(又称伊莱利利公司)向江苏省高级人民法院(以下简称江苏高院)起诉被告常州华生制药有限公司(以下简称华生公司)侵犯化合物制备方法发明专利(发明名称:制备一种噻吩并苯并二氮杂草化合物的方法,专利号ZL91103346.7,以下简称涉案专利)权利要求1中的(a)技术方案,涉案专利方法制备的药物奥氮平为新产品。专利权利要求1中的(a)技术方案,即:

1.一种制备2-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-4H-噻吩并[2,3,-b][1,5]苯并二氮杂,或其酸加成盐的方法,所述方包括:
 
(a)使N-甲基哌嗪与化合物反应,式中Q是一个可以脱落的基团。

华生公司是一家中国制药公司,其与中国医学科学院研究所(以下简称医科院药物所)合作研制了奥氮平片并获得了《新药证书》。2003年,华生公司将制备奥氮平的生产工艺向政府主管部门做药品注册备案,备案的技术方案为:“加入4-氨基-2-甲基-10-苄基-噻吩并苯并二氮杂,盐酸盐,甲基哌嗪及二甲基甲酰胺搅拌,得粗品,收率94.5%;加入2-甲基-10-苄基-(4-甲基-1-哌嗪基)-4H-噻吩并苯并二氮杂、冰醋酸、盐酸搅拌,然后用氢氧化钠中和后得粗品,收率73.2%;再经过两次精制,总收率为39.1%。” [3]在庭审中,华生公司主张其实际使用的技术方案是其在2008年向政府主管部门补充备案奥氮平生产工艺。补充备案的生产工艺(技术方案)为:“先将‘仲胺化物’中的仲氨基用苄基保护起来,制得‘苄基化物’(苄基化);再进行闭环反应,生成‘苄基取代的噻吩并苯并二氮杂’三环化合物(还原化物)(以下简称三环还原物);‘还原化物’中的氨基被N-甲基哌嗪取代,生成‘缩合物’,然后脱去苄基,制得奥氮平。”

问题


由上文引用当事双方的技术方案可见,涉案专利的技术方案(以下简称“专利方方”)和被控侵权的技术方案(以下简称“侵权方法”)都非常复杂,阅读两种技术方案后不免会产生下列问题:

1.专利方法的技术特征是什么?
2.侵权方法有两个:一个是依法备案但不能实施的,另一个是实际使用的。应选哪个技术方案作为侵权对比的对象?
3.侵权方法的技术特征是什么?
4.专利方法反应物中的“苄基取代的噻吩并苯并二氮杂”与侵权方法中未被苄基取代的“噻吩并苯并二氮杂”是否构成相同或等同技术特征?

现行《专利法》[4]、《专利法实施细则》[5]、《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》[6]、《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》[7]、《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》[8]、《专利审查指南》[9]、《江苏省高级人民法院侵犯专利权纠纷案件审理指南》 [10]都无法直接找到答案。然而,审理本案的合议庭在没有突破现有的原则和规则的前提下,用足、用好现有法律资源后即完美地解决了上述问题。合议庭抓住了如下三个要点,并巧妙的将问题解决。

分 析


一、确定涉案专利权利要求保护范围


(一)充分利用合法手段解读技术背景


1. 准许当事方引入证人作证


在本案中,双方当事人利用己方证人对双方的技术方案和技术特征分别提供了对己方有利的事实。在专利侵权案件中,利用己方证人证明、解释对己方有利的技术方案和技术特征是最常见的方法,因为己方证人最熟悉该方的技术方案,因而具有天然的优势。

2. 引入专家辅助人


准许当事人聘请专家辅助人针对涉案鉴定意见或者专业问题提出意见,充分维护其合法权益。引入专家辅助人的法律依据是《民事诉讼法》第七十九条[11]及最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》的解释第一百二十二条。[12]根据上述法律规定,当事人可以聘请具有专门知识的人出庭,代表当事人对鉴定意见进行质证或者对技术问题进行说明。专家辅助人不是证人,但可以利用自身的知识和技能解释涉案的技术问题。

3. 引入技术调查官


技术调查官的基本职能定位是作为法官的技术助手,协助法官理解和查明案件所涉的专业技术问题,为技术类案件的审理提供技术支持。为解决专利技术类纠纷案件中,技术性和专业性事实的查明问题,2014年12月31日,最高法发布《关于知识产权法院技术调查官参与诉讼活动若干问题的暂行规定》,标志着技术调查官制度在我国大陆地区正式建立。[13]技术调查官属于司法辅助人员,不具有审判权。技术调查官应保持中立,其职责范围仅在于协助法官查明案件事实,解决技术疑难问题,而不是法官将审判权让渡于技术调查官。对于技术调查官有应回避情形发生时,当事人有权申请技术调查官回避。

(二)确定专利权利要求保护的技术方案


专利侵权判定的第一步就是要确定专利要求保护的技术方案。最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定(2015修正)第十七条:“专利法第五十九条第一款所称的‘发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容',是指专利权的保护范围应当以权利要求记载的全部技术特征所确定的范围为准,也包括与该技术特征相等同的特征所确定的范围。”因此,权利要求保护的技术方案既包括与权利要求记载完全相同的技术方案,也包括与上述技术方案等同的方案。

(三)将专利技术方案分解为多个技术特征


技术特征是指在权利要求所限定的技术方案中,能够相对独立地执行一定的技术功能、并能产生相对独立的技术效果的最小技术单元或者单元组合。[14]本案中,合议庭将礼来公司专利权利要求的技术特征分解如下:
 
序号
涉案专利权利要求1方案(a)中的技术特征
1
反应物1:噻吩并苯并二氮杂(三环还原物)
2
反应物2:N-甲基哌嗪
3
取代反应发生的位置:N-甲基哌嗪取代三环还原物上的Q基团
 
二、确定被控侵权技术方案

(一)举证责任倒置

涉及新产品制造方法的侵权案件,制造同样产品的单位或者个人应当就其产品制造方法承担证明责任。1992年修订的《专利法》第六十条、2000年修订的《专利法》第五十七条及2008年修订的《专利法》第六十一条规定:“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的,制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”具体到本案中,华生公司有义务证明其生产奥氮平的制造方法,并证明其制造方法与专利方法并不相同。

(二)
华生公司2003年依法备案的技术方案

药品制备方法专利侵权纠纷中,在无其他相反证据情形下,应当推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺。华生公司在2003年备案的制备工艺为:“加入4-氨基-2-甲基-10-苄基-噻吩并苯并二氮杂,盐酸盐,甲基哌嗪及二甲基甲酰胺搅拌,得粗品,收率94.5%;加入2-甲基-10-苄基-(4-甲基-1-哌嗪基)-4H-噻吩并苯并二氮杂、冰醋酸、盐酸搅拌,然后用氢氧化钠中和后得粗品,收率73.2%;再经过两次精制,总收率为39.1%。”但在本案中,上海市科技咨询服务中心根据江苏高院的委托,对华生公司备案的方案进行了司法鉴定,鉴定结论为:“华生公司备案资料中记载的生产原料药奥氮平的关键反应步骤缺乏真实性,该备案的生产工艺不可行。”而事实上华生公司确实制造出了新药奥氮平,因此其实际使用的技术方案肯定不是备案的技术方案。

(三)
华生公司实际使用的技术方案

有证据证明被诉侵权药品备案工艺不真实的,应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据,依法确定被诉侵权药品的实际制备工艺。在庭审中,华生公司主张其实际使用的技术方案是其在2008年向政府主管部门补充备案的奥氮平生产工艺。补充备案的生产工艺(技术方案)为:“先将‘仲胺化物’中的仲氨基用苄基保护起来,制得‘苄基化物’(苄基化);再进行闭环反应,生成‘苄基取代的噻吩并苯并二氮杂’三环化合物(还原化物)(以下简称三环还原物);‘还原化物’中的氨基被N-甲基哌嗪取代,生成‘缩合物’,然后脱去苄基,制得奥氮平。”

合议庭在庭审中查明:华生公司2008年补充备案的技术方案与其最初(1999年)与医科院药物所合作研制新药的技术方案基本相同;2010年9月8日国家药监局向华生公司颁发的《药品补充申请批件》“审批结论”中的“变更后的生产工艺在不改变原合成路线的基础上,仅对其制备工艺中所用溶剂和试剂进行调整…”也可证明在2010年华生公司也实际使用的是备案方案;由于备案方案与1999年的最初方案相同,因此法院认定华生公司一直实际使用的“侵权方法”就是2008年补充备案的技术方案。

(四)将被控侵权技术方案分解为多个技术特征


分析判决书文本可以发现,合议庭将被控侵权技术方案分解为如下技术特征:
 
序号
侵权方法的技术特征
1
反应物1:苄基取代的噻吩并苯并二氮杂(三环还原物)
2
反应物2:N-甲基哌嗪
3
取代反应发生位置: N-甲基哌嗪取代三环还原物Q基团

三、侵权对比分析
 
专利方法中的技术特征和侵权方法的技术特征对比表如下:
 
序号
专利方法的技术特征
侵权方法的技术特征
1
反应物1:噻吩并苯并二氮杂(三环还原物)
反应物1:苄基取代的噻吩并苯并二氮杂(三环还原物)
2
反应物2:N-甲基哌嗪
反应物2:N-甲基哌嗪
3
取代反应发生的位置:N-甲基哌嗪取代三环还原物上的Q基团
取代反应发生的位置: N-甲基哌嗪取代三环还原物的Q基团

根据上述对比表,进行如下对比、分析工作:

(一)
排除相同的技术特征

专利方法技术特征中反应物2:N-甲基哌嗪和侵权方法中的反应物2相同,可以排除;取代反应发生的位置“N-甲基哌嗪取代三环还原物的Q基团”这一技术特征也相同,也可排除。因此只需对比两个方案中反应物1是否相同或等同,即可做出侵权是否成立的判断。

(二)
参与化学反应的三环还原物不相同

两个技术方案中的三环还原物(反应物1)不构成相同的技术特征。华生公司制备奥氮平的反应物1是苄基取代的噻吩并苯并二氮杂,专利方法中反应物1是噻吩并苯并二氮杂,二者的名称不同,分子式不同,在化学反应中的特性也不同。在侵权方法中,反应物1“苄基取代的噻吩并苯并二氮杂”的氨基被苄基保护,因此侵权方法中的取代反应只能发生在Q基团;但是在专利方法中,由于反应物1“噻吩并苯并二氮杂”的氨基未被苄基保护,因此取代反应既可以发生在Q基团处,也可以发生正在氨基团处。

(三)参与化学反应的三环还原物不等同

两个技术方案中的三环还原物(反应物1)也不构成等同的技术特征。判定是否构成等同的依据是《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条第二款规定:“等同特征,是指与所记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。”

1. 
采用不同三环还原物的技术效果不同

由于使用“苄基取代的噻吩并苯并二氮杂”作三环还原物,华生公司制备奥氮平工艺中存在加苄基和脱苄基的步骤,在终产物收率方面有所减损。而使用专利方法无需加苄基和脱苄基的步骤,终产物收率比使用侵权方法收率要高。存在收率差异即说明该等技术特征导致的技术效果不同。

2. “加苄基”已使原技术特征发生实质性改变


尽管使用“加苄基”的方法对所述三环还原物中的氨基进行苄基保护以减少副反应是化学合成领域的公知常识,但由于使用这种方法使得三环还原物的反应特性发生了实质性的改变,且增加反应步骤也使收率下降,从而可以认定即使是原技术特征与公知常识结合,技术特征也可发生实质性的改变。技术特征发生实质性改变后,就不再与原技术特征等同。

结论


1.新化合物制备方法专利侵权案件中举证责任倒置。
2.举证责任倒置时,被告不履行举证义务的,在政府主管部门备案的技术方案可以推定为被控侵权方案。
3.举证责任倒置时,被告履行举证义务时,有证据证明实际使用的技术方案应确定为被控侵权方案。
4.确定权利要求保护范围是法律问题,不是事实问题。专家辅助人和技术调查官可以协助法官确定权利要求保护范围。
5.确定化合物制备方法专利权利要求保护的技术方案中的技术特征时,反应物、取代反应发生的位置可以确定为技术特征。
6.参与化学反应的关键反应物至少有一个既不相同也不等同的,侵权不成立。

尾注

[1]《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》(法释2009年第21号,2010年1月1日起施行)第七条:“人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围,应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的,人民法院应当认定其落入专利权的保护范围;被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。”
 
[2]《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》(法释[2015]4号 ,2015年2月1日起施行)第十七条第二款:“等同特征,是指与所记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。”
 
[3]摘自指导案例84号:礼来公司诉常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷案案件分析(最高人民法院审判委员会讨论通过 2017年3月6日发布)。
 
[4]《中华人民共和国专利法》(2008年修订)(1984年3月12日第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据1992年9月4日第七届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第一次修正 根据2000年8月25日第九届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第二次修正 根据2008年12月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第三次修正)。
 
[5]《中华人民共和国专利法实施细则》(2010年修订)(2001年6月15日中华人民共和国国务院令第306号公布 根据2002年12月28日《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》第一次修订 根据2010年1月9日《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》第二次修订)。

[6]最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(法释〔2009〕21号,2009年12月21日由最高人民法院审判委员会第1480次会议通过,自2010年1月1日起施行)。
 
[7]《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》(法释〔2015〕4号, 2001年6月19日最高人民法院审判委员会第1180次会议通过,根据2013年2月25日最高人民法院审判委员会第1570次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定〉的决定》第一次修正,根据2015年1月19日最高人民法院审判委员会第1641次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定〉的决定》第二次修正,该修正自2015年2月1日起施行 2015年1月29日发布)。
 
[8]最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)(法释〔2016〕1号,2016年1月25日最高人民法院审判委员会第1676次会议通过,自2016年4月1日起施行 )。
 
[9]《专利审查指南》(2014年修订)(国家知识产权局令第68号,自2014年5月1日起施行)。
 
[10]《江苏省高级人民法院侵犯专利权纠纷案件审理指南》(2010年11月)。
 
[11]《中华人民共和国民事诉讼法》(2012修正)第七十九条:“ 当事人可以申请人民法院通知有专门知识的人出庭,就鉴定人作出的鉴定意见或者专业问题提出意见。”
 
[12]《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》(法释〔2015〕5号,2015年2月4日实施)第一百二十二条:“当事人可以依照民事诉讼法第七十九条的规定,在举证期限届满前申请一至二名具有专门知识的人出庭,代表当事人对鉴定意见进行质证,或者对案件事实所涉及的专业问题提出意见。具有专门知识的人在法庭上就专业问题提出的意见,视为当事人的陈述。”
 
[13]刘子阳.为破解技术疑点扫清障碍最高法首次引入技术调查官[EB/OL]. http://www.legaldaily.com.cn/zfzz/content/2016-06/17/content_6677116.htm?node=81122. 2016-06-17/2017-03-24.
 
[14]王明达主编.北京市高级人民法院《专利侵权判定指南》理解与适用[M].北京:中国法制出版社,2014。

 
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