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方诗龙
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中国开始专利强制许可新时代?——评新的《专利实施强制许可办法》
2012年5月10日 10:32:04

中国开始专利强制许可新时代?
——评新的《专利实施强制许可办法》
方诗龙邹声泠
2012315国家知识产权局发布第64号局令,公布了《专利实施强制许可办法》,自201251起施行。
 
一、            新旧法比较
相较于2003613国家知识产权局发布的《专利实施强制许可办法》和20051129国家知识产权局令第三十七号发布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》(以下合称“旧法”),新颁布的《专利实施强制许可办法》(以下简称“新法”)最突出的改进之处集中在以下几点。
1.                  新法取消了缴纳强制许可请求费和缴纳强制许可使用费的裁决请求费的规定。这意味着今后申请专利强制许可不需要缴纳费用,在某种程度上降低了请求人请求专利实施强制许可的成本。
2.                  新法第21条、第39条规定了国家知识产权局在拟作出任何决定或裁决前,应当通知当事人拟作出的决定或裁决及其理由。国家知识产权局这一新规定使得双方当事人有了第二次陈述意见的机会,使得国家知识产权局作出的决定建立在双方当事人充分“举证与质证”的基础之上。
3.                  新法第11条明确根据专利法第48条或第51条的规定请求实施强制许可需提供证据或已经生效的司法机关或者反垄断执法机构依法将专利权人行使专利权的行为认定为垄断行为的判决或者决定。此条规定在某种程度上增加了请求人的举证责任,但也在另一个方面体现了国家知识产权局作出强制许可决定的必要性、合理性和合法性。
4.                  新法第26条第3款强调双方在国家知识产权局对强制许可使用费进行裁决之前先由双方当事人之间进行协商。双方尚未进行协商或者经协商已经达成协议的将不予受理强制许可使用费裁决请求。该条规定体现了针对强制许可使用费适用私法自治原则。
5.                  新法第20条关于驳回强制许可请求的情形中新增了第5款的规定,即“请求人陈述的理由、提供的信息或者提交的有关证明文件不充分或者不真实”。从反面看,该款规定明确了请求需满足理由、信息、证明文件充分及真实的条件,似乎明确了请求标准,对请求人来说比较有利。但该判断标准完全由国家知识产权局掌握。“充分”的标准是什么?国家知识产权局完全可以以任何托辞来达到拒绝的目的。
6.                  新法第7条、第23条、第24条新增了关于根据专利法第50条涉及公共健康的专利药品强制许可的规定。这些条款对出口的国家或地区,依据强制许可制造的药品的数量、包装、装运等做了具体规定,并明确国务院有关主管部门应通报世界贸易组织。这些条款是以《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》(以下简称总理事会决议)为蓝本而新加的内容。涉及的概念、程序与总理事会决议大致相同,这充分表明了中国在切实履行WTO国际义务。
7.                  新法在涉及请求人、期限等方面比旧法更加明确具体,操作性更强。如新法第4条规定了涉外主体办理强制许可需要委托专利代理机构;新法第9条明确了委托代理机构的需在请求书中写明的事项,且采用了国籍地或注册地标准来确定请求人,取代了旧法的国籍地或总部所在地标准;新法第16条、27条、35条明确了当事人或专利权人陈述意见的期限等。
总体而言,新法比旧法在章节安排、法条逻辑方面更合理,新法也解决了许多旧法中未明确的问题,操作性更强,可以称为专利强制许可的操作规程。
 
二、            新法让民众充满期待
其实中国早在2003年就出台了专利实施强制许可办法,然而,中国政府一直相当谨慎,至今尚无一起强制许可的成功案例,专利强制许可对所有的中国百姓而言还是空中楼阁、水中镜月。
20083月,我国众多艾滋病和乙肝患者通过肝炎社区和艾滋病社区向国家商务部、国家卫生部、国家知识产权局、国家疾病预防控制中心、国家食品药品监督管理局等部门递交了一份《关于请求对重要药品拉米夫定提出颁发强制许可的呼吁》,但最终也未能引起相关部门的足够重视,广大病友的心声和疾呼付诸东流。在200911月,广州白云山制药总厂向国家药监局提交了“提前受理我厂仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告,希望启动强制许可程序,获准生产达菲仿制药。但最后仍无果而终。
然而,纵观世界其他国家,如加拿大、泰国、马来西亚、印度尼西亚、巴西、南非、印度等国已经成功实施专利强制许可。
2001年,“911事件”以后,加拿大国内发现通过邮件传播炭疽病毒的恐怖主义事件,加拿大国内对治疗炭疽病毒药品——Cipro需求急剧增加,而在北美生产Cipro药品唯一厂家由德国的Bayer公司所控制。面对高昂的药品价格和巨大需求,加拿大政府中止Bayer公司对Cipro所享有的专利权,颁发强制许可证,允许通用药品制造商在加拿大进行制造和销售。使得Cipro价格从每粒1.77美元的折扣价进一步降到每粒95美分。
为抗击艾滋病,泰国政府于200611月依据《泰国专利法》第51条,颁布第一个强制许可令,授权泰国政府医药组织大规模防止生产依非韦伦(默克公司药品),此举使艾滋病治疗费用降低一半。20071月,泰国政府又针对2种药品颁发强制许可令,这2种药品分别为二线抗艾滋病药品洛匹那韦和利托那韦的复方制剂(美国雅培公司药品)和抗心脏病药品波立维(法国制药集团赛诺菲-安万特公司药品)。20079月,泰国国家医药保障公司又宣布将对诺华公司生产的格列卫和弗隆以及罗氏公司生产的塔西法和法国赛诺菲-安万特公司生产的泰素帝4种治疗癌症药品实施强制许可。20083月,泰国政府对3种治疗癌症药品专利实施强制许可。
2003年马来西亚成为亚洲第一个运用多哈宣言颁布药品专利强制许可许可的国家。此举是为了从印度公司Cipla进口专利抗逆转录病毒(ARV)的仿制药以便在政府医院使用。
200754,巴西总统卢拉签署了一份强制许可证,允许国内仿照生产美国默克公司的抗艾滋病药,或从其他国家进口低价仿制药,理由为无法承受默克公司的高药价。这意味着巴西将取消对美国抗艾药物的专利保护。这是巴西首次下令取消外国药品专利保护权。有了低廉的治疗药物,巴西的艾滋病死亡人口减少了一半,并且艾滋病患者的住院时间也减少了75%2012312,印度仿制药企业Natco公司发布消息称,已获得印度专利局签发的强制许可,所针对的是德国拜耳抗癌药多吉美Nexavar)。该药售价将从拜耳正品的每月超过5500美元降至175美元,降幅接近97%
从我国和其他国家关于专利强制许可的申请来看,专利强制许可主要集中在药品专利上。究其原因,主要在于药品的研发、生产、销售长期以来为欧美发达国家的大企业所垄断,医药巨头们为了收回成本赚取高额利润,往往将药价抬高,导致很多贫穷患者买不起药,看不起病。因此,很多发展中国家的药企向本国政府申请对发达国家药企的专利实施强制许可,以获得生产仿制药,这在很大程度上对降低药价、拯救贫穷病患起到了一定的积极效果。
从我国法律法规的规定来看,可以申请专利实施强制许可的情形有若干种,各种情形的申请要求也有较明确的规定,理应具有可操作性。并且最新的专利实施许可办法与旧法相比在整体上更加清晰明确、操作性更强,应该说我国在法律规定方面具备实施专利强制许可的条件。但是,一面是国际医药巨头和国际舆论的巨大压力,一面是中国民众健康的强烈呼声,中国政府到底敢不敢亮出强制许可之剑呢?至少,中国此次修订《专利实施强制许可办法》给出了一个强烈信号,中国已经在蠢蠢欲动了,中国必将要开始一个专利强制许可的新时代!新时代的起点就是此次《专利实施强制许可办法》的修订,标志将是专利强制许可的首个案例。然而,专利强制许可到底能走多远,到底能有几件专利强制许可,专利强制许可又能在多大程度上惠及中国经济及民众健康,这一系列的问题都需要等待实践的检验。让我们一起期待一个专利强制许可新时代的到来!
[本文仅供一般学术交流,不能代替法律意见。


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